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Bespoke regulatory services for optimal drug development
Industry Category
Business Keywords
Company Description
Orphix Consulting GmbH is a leading regulatory consulting group specializing in pharmaceutical manufacturing, dedicated to supporting the development of orphan drugs in Europe and the US. Founded in 2002, Orphix Consulting GmbH provides expert guidance and flexible services to assist clients with their regulatory strategy, procedures, and electronic submissions. The company delivers tailored consulting services, offering high-level scientific and regulatory expertise primarily to small and medium-sized biotech companies focused on innovative products for rare disease prevention and treatment.
Orphix Consulting GmbH's core expertise encompasses orphan drugs, scientific advice meetings with the European Medicines Agency and national regulatory agencies, electronic submissions, and pediatric investigational plans. With experienced, multilingual regulatory consultants, Orphix Consulting GmbH works closely with regulatory agencies, developing long-term partnerships with clients mainly in North America and Europe. The company's regulatory services include advice on nonclinical and clinical aspects, both from a drug development strategy perspective and regulatory requirements.
Located at 19 Steinsdorfstraße, München, Bavaria 80538, DE, Orphix Consulting GmbH is committed to advancing innovative medicines in the best interest of patients. The company brings passion, deep expertise, and unwavering dedication to ensure quality and excellence, with a strong focus on client success. We invite the manager of Orphix Consulting GmbH to create a customized and exclusive company showcase and product listing on our platform.
Orphix Consulting GmbH ist eine führende Beratungsgruppe im Bereich Regulatory Affairs, die sich auf die Herstellung pharmazeutischer Produkte spezialisiert hat und die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden in Europa und den USA unterstützt. Die Orphix Consulting GmbH wurde 2002 gegründet und bietet fachkundige Beratung und flexible Dienstleistungen, um Kunden bei ihrer regulatorischen Strategie, ihren Verfahren und elektronischen Einreichungen zu unterstützen. Das Unternehmen bietet maßgeschneiderte Beratungsdienste mit einem hohen Maß an wissenschaftlicher und regulatorischer Expertise, hauptsächlich für kleine und mittlere Biotech-Unternehmen, die sich auf innovative Produkte zur Vorbeugung oder Behandlung seltener Krankheiten konzentrieren.
Die Kernkompetenz von Orphix Consulting GmbH umfasst Arzneimittel für seltene Leiden, wissenschaftliche Beratungsgespräche mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und nationalen Zulassungsbehörden, elektronische Einreichungen und pädiatrische Prüfpläne. Mit erfahrenen, mehrsprachigen Regulatory Consultants arbeitet Orphix Consulting GmbH eng mit Zulassungsbehörden zusammen und entwickelt langfristige Partnerschaften mit Kunden hauptsächlich in Nordamerika und Europa. Die regulatorischen Dienstleistungen des Unternehmens umfassen die Beratung zu nicht-klinischen und klinischen Aspekten, sowohl aus der Perspektive der Arzneimittelentwicklungsstrategie als auch der regulatorischen Anforderungen.
Die Orphix Consulting GmbH mit Sitz in der Steinsdorfstraße 19, München, Bayern 80538, DE, hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel im besten Interesse der Patienten voranzutreiben. Das Unternehmen bringt Leidenschaft, fundiertes Fachwissen und unermüdliches Engagement ein, um Qualität und Exzellenz mit einem starken Fokus auf den Erfolg des Kunden zu gewährleisten. Wir laden den Geschäftsführer von Orphix Consulting GmbH ein, auf unserer Plattform ein individuelles und exklusives Unternehmensprofil und eine Produktauflistung zu erstellen.
Key Personnel / Employees
Compare Companies Side by Side
Compare Orphix Consulting GmbH with 3 companies in Pharmaceutical-Manufacturing
| Comparison Field |
Orphix Consulting GmbHMain Company |
IPERION - a Deloitte...View Profile |
Al
Almedis CRO in Russi...View Profile |
ClinigenView Profile |
|---|---|---|---|---|
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Founded Year
|
— | 2015 | 2006 | 2010 |
|
Company Size
|
— | 51-200 | 11-50 | 1,001-5,000 |
|
City
|
München, Bavaria | London, England | ||
|
Country
|
Germany | United Kingdom | ||
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Skills & Keywords
Comparing with main company
|
23 Total Skills
Orphan Drugs
Regulatory Affairs
Pharmaceutical Consulting
Electronic Submissions
Drug Development
Regulatory Strategy
Clinical Trials
Environmental risk assessment
CTIS
Regulatory procedures
Medical writing
Clinical trials
Orphan drugs
Regulatory strategy
Expedite pathways
CTR
Scientific Advice
Small & medium enterprises
Biologics license application
Regulatory affairs
Paediatric drug development
Marketing authorisation applications
Electronic submissions
|
9 Total
9 Unique
Unique Skills:
Clinical
Consultancy ISO IDMP
Data Governance
Data interoperability
EU SPOR
IDMP
+3
|
3 Total
3 Unique
Unique Skills:
Data management & biostatistics
Observational studies
Project management & monitoring
|
15 Total
15 Unique
Unique Skills:
Clinical trial services
Comparator drugs
Compassionate use
Early access
Erwinase
Expanded access
+9
|
4
Total Companies2006
Oldest Founded2
Countries50
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